Yescarta

今年6月，复星凯特从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下的Kite Pharma公司引进Yescarta，作为阿基伦赛注射液获批上市，成为国内首款CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

12月13日，在美国血液学会(ASH)第63届年会上，Kite公司公布了Yescarta多项临床研究进展，其中包括治疗大B细胞淋巴瘤中位随访2年以及5年长期生存数据。在Ⅲ期ZUMA-7临床研究评估中，Yescarta中位随访时间超过两年，中位EFS为8.3个月，而标准治疗组这一数值为2.0个月，显示中位EFS（无病生存率）增加了四倍，两年后存活且不需要额外癌症治疗或经历癌症进程的患者增加了2.5倍（40.5%与16.3%）。在ZUMA-1（5年随访）临床研究评估中，患者五年总生存(OS)率为 42.6%；在完全缓解(CR)的患者中，五年OS率为64.4%；存活5年的患者中，92%不需要额外的癌症治疗，存在完全治愈的可能。

随后，Kite公司公布了Yescarta作为高风险大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者一线治疗的临床试验数据，结果令人鼓舞。ZUMA-12研究招募了42名患有高风险LBCL的成年患者（≥18岁），数据结果显示，单次输注Yescarta后，89%的可评估患者（n=37）获得缓解(ORR)，其中78%的患者在中位随访15.9个月时获得完全缓解(CR)。在数据截止时，73%的可评估患者获得持续缓解，但中位缓解持续时间(DOR)、无事件生存期(EFS) 和无进展生存期(PFS)尚未达到，预估12个月的总生存率(OS)为91%。

在所有接受治疗的患者（n = 40）中，3级CRS发生在（8%）的患者中，≥3级神经系统事件发生在（23%）的患者中，未发生5级CRS或神经系统事件。

Kite全球临床开发主管Frank Neumann 博士说，“这是首个在高风险LBCL患者中评估一线CAR-T治疗的研究，在新诊断的高危LBCL 患者中，一次性输注Yescarta的持久反应率非常高，我们对这些结果感到非常鼓舞，需要进一步的研究来了解Yescarta有作为一线治疗的潜力。”

瑞基奥伦赛

今年9月，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市，成为国内第二款CAR-T细胞治疗产品，用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

在此次ASH会议上，药明巨诺公布了倍诺达治疗的主要临床效果。到数据截至日2021年9月10日，共有28例复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者接受了倍诺达的治疗，并达到了至少三个月的随访期。在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率(ORR)为100%（27/27），最佳完全缓解率(CRR)为92.6%（25/27）。中位随访时间8.84个月，未达到中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)及中位总生存期(OS)。

在接受倍诺达治疗的28例患者中，所有级别及重度（≥3级）CRS的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度（≥3级）神经毒性(NT)的发生率分别为17.9%及3.6%。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示，倍诺达的这项关键性临床研究，证实了它在复发难治性滤泡性淋巴瘤患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应，期待尽早将倍诺达的适应症拓展到复发难治性滤泡性淋巴瘤，以期造福更多患者。

西达基奥伦赛

强生旗下杨森制药与南京传奇生物合作研发的靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛，本预计21年底之前完成上市，但被FDA延迟3月，预计明年初将作为国内第三款CAR-T细胞疗法获批上市。

在ASH 2021上公布的数据显示，83%的患者在中位随访22个月时达到了严格的完全缓解，92%的可评估患者实现了最小残留病(MRD)阴性，虽然患者的中位无进展生存期和中位总生存期均尚未达到，但是这些患者的无进展生存期持续≥6个月、总生存期持续≥12个月。Thomas Martin博士说，“目前，接受过三种治疗方案的多发性骨髓瘤患者中位生存期不到一年，但ASH年会公布的数据显示，一次输注cilta-cel能在患者中产生持久应答和长期生存，进一步证明了它作为新治疗选择的潜力。”

若顺利通过审批，获准上市，cilta-cel将成为全球第7款上市的CAR-T细胞疗法，让我们一起拭目以待。